A közepesen súlyos és súlyos katabolizmus állapotában lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az energiaellátást és a szükségletet az esszenciális zsírsavak, beleértve az omega-3- és az omega‑6‑zsírsavakat, az aminosavak, az elektrolitok és folyadékok tekintetében, ha az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt. A Nutriflex Omega special felnőttek kezelésére javallt.

- A készítmény hatóanyagaival, tojással, hallal, mogyoróval, szójafehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Az aminosav‑anyagcsere veleszületett zavarai, - Súlyos hypertriglyceridaemia (≥ 1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l) - Súlyos coagulopathia - Legfeljebb 6 egység/óra inzulin adagra nem reagáló hyperglykaemia, - Acidózis, - Intrahepaticus cholestasis, - Súlyos májelégtelenség, - Súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában, - Súlyosbodó haemorrhagiás diathesis, - Akut thromboemboliás események, lipidembólia A Nutriflex Omega special az összetétele miatt nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 2 éves korig. Általános ellenjavallatok parenterális táplálás esetén: - Instabil keringési állapot, mely az életet veszélyezteti (pl. ájulás és shockos állapotok), - Szívinfarktus és stroke akut fázisai - Instabil metabolikus állapot (pl. súlyos posztagressziós szindróma, ismeretlen eredetű coma) - A sejtek elégtelen oxigénellátása, - Az elektrolit- és folyadékháztartás egyensúlyának zavarai, - Akut tüdőödéma, - Dekompenzált szívelégtelenség.

Adagolás Az adagolást a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell beállítani. A Nutriflex Omega special folyamatos adagolása javasolt. Az infúzió sebességét az első 30 percben fokozatosan kell emelni a kívánt adagolási sebességig a lehetséges szövődmények megelőzése érdekében. Felnőttek A maximális napi mennyiség 35 ml/ttkg, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 2,0 g aminosav /ttkg/nap 5,04 g glükóz /ttkg/nap 1,4 g lipid /ttkg/nap. A maximális infúzió beadási sebesség 1,7 ml/ttkg/óra, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 0,1 g aminosav /ttkg/óra 0,24 g glükóz /ttkg/óra 0,07 g lipid /ttkg/óra. 70 kg súlyú betegnél ez legfeljebb 119 ml/óra infúziós sebességnek felel meg. Az így beadott aminosav 6,8 g/óra, a glükóz 17,1 g/óra és a lipid 4,8 g/óra. Gyermekek és serdülők A Nutriflex Omega special készítmény alkalmazása újszülöttek, csecsemők és 2 év alatti gyermekek körében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek adagját egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont). Az alkalmazás időtartama A javallatok szerinti kezelés időtartama nincs limitálva. A Nutriflex Omega special hosszú idejű adása esetén gondoskodni kell a nyomelemek és vitaminok megfelelő pótlásáról. Egyetlen infúziós zsák alkalmazási időtartama A parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziós adagolásának javasolt időtartama maximum 24 óra. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás. Kizárólag centrális vénába adott infúzió formájában.

Helyes alkalmazás esetén, beleértve a dózis monitorozását, a biztonsági korlátozások és előírások betartását még mindig előfordulhatnak nemkívánatos mellékhatások. Az alábbi felsorolás a Nutriflex Omega special alkalmazásával összefüggésbe hozható szisztémás reakciókat tartalmazza. A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hypercoagulatio Nem ismert: leukopenia, thrombocytopaenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (pl. anaphylaxiás reakciók, bőrkiütések, gége-, száj- és arcödéma) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: hyperlipidaemia, hyperglykaemia, metabolikus acidózis, ketoacidózis Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága az adagolástól függ és nagyobb lehet abszolút és relatív lipid-túladagolás esetén. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, álmosság Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertensio vagy hypotensio, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoe, cyanosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, étvágyvesztés Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: étvágytalanság Máj és epebetegségek Nem ismert: cholestasis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: erythema, verejtékezés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: hátfájás, csont-, mellkas és ágyéki fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: hőemelkedés, fázás, hidegrázás Nagyon ritka: zsír-túltelítődési (fat overload) szindróma (részleteket lásd az alábbiakban). Mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását, meg kell szakítani vagy. Amennyiben a trigkiceridszint meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket az infúzió adásakor, akkor infúziót le kell állítani. Abban az esetben, ha 4,6 mmol/l (400 mg/dl) feletti a szint az infúziót adagolását csökkentett dózissal lehet folytatni (lásd 4.4 pont). Ha az infúziót újból elkezdik adni, a beteget szorosan monitorozni kell különösen a kezelés elején, és a szérum trigliceridszintjét rövid időközönként meg kell határozni. Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk A hányinger, hányás és étvágytalanság a parenterális táplálást igénylő állapotokkal gyakran összefüggésbe hozható tünetek és ugyanakkor a parenterális tápláláshoz is társulhatnak. Zsír-túltelítődési szindróma A trigliceridek eliminációjának csökkenése „zsír-túltelítődésiszindrómát” idézhet elő, melyet túladagolás okozhat. Figyelni kell a metabolikus túlterhelés lehetséges jeleire. Az ok lehet genetikus (egyedileg eltérő metabolizmus) vagy a zsírmetabolizmust befolyásoló jelenleg fennálló vagy megelőző betegség. Ez a szindróma súlyos hypertriglyceridaemia során is előfordulhat, még a javasolt infúziós sebességnél is, illetve a beteg klinikai állapotának hirtelen változása kapcsán, mint pl. csökkent veseműködés vagy fertőzés. A zsír-túltelítődésiszindróma hyperlipidaemiával, lázzal, zsírinfiltrációval, icterussal vagy anélkül előforduló hepatomegaliával, splenomegaliával, anaemiával, leukopeniával, thrombocytopeniával, coagulatiós zavarokkal, hemolízissel és reticulocytosissal, nem megfelelő májfunkciós vizsgálati értékekkel és comával járhat. A tünetek általában reverzibilisek, ha a zsír emulziós infúziót megszakítják. Amennyiben zsír-túltelítődési szindrómajelei jelentkeznek, a Nutriflex Omega special infúzió adását azonnal meg kell szakítani. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Egyes gyógyszerek, mint pl. az inzulin, befolyásolhatják a szervezet lipáz‑rendszerét. Ez a kölcsönhatás azonban klinikai szempontból rendkívül csekély fontosságúnak tűnik. Heparin adása klinikai dózisban a lipoprotein-lipáz keringésbe történő átmeneti felszabadulását idézheti elő. Ennek eredményeként eleinte megnövekedhet a plazma lipolízis, melyet a triglicerid‑clearance átmeneti csökkenése követ. A szójababolaj természetes K₁-vitamint tartalmaz. Ez befolyásolhatja a kumarin‑származékok terápiás hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A káliumtartalmú oldatokat, mint pl. a Nutriflex Omega special‑t fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját megnövelő gyógyszert kapnak, pl. káliummegtakarító diuretikumokat (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE‑gátlókat, (pl. kaptopril, enalapril), angiotenzin II‑receptor‑antagonistákat (pl. lozartán, valzartán), ciklosporint vagy takrolimuszt. A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium- és folyadék‑visszatartást okoznak. A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont) (lásd 4.4 pont).

Fokozott óvatossággal kell eljárni megnövekedett szérum ozmolaritás esetén. A folyadék-, elektrolit- és sav-bázis-egyensúly zavara esetén ezek korrigálása szükséges az infúzió elindítása előtt. A túl gyorsan adott infúzió patológiás szérum elektrolit‑koncentrációval, hyperhydratióval és tüdőödémával társult folyadék‑túlterheléshez vezethet. Anaphylaxiás tünetek fellépésekor (mint pl. láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió adását azonnal le kell állítani. A Nutriflex Omega special infundálása alatt a szérum triglicerid koncentrációját monitorozni kell. A beteg metabolikus állapotától függően esetenként hypertriglyceridaemia fordulhat elő. Ha lipid adása alatt a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 4,6 mmol/l (400 mg/dl, ajánlott az infúzió sebességét csökkenteni. Amennyiben a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket, az infúzió adagolását meg kell szakítani, mivel ezekhez a szintekhez akut pancreatitis társult. Lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegek A Nutriflex Omega plus infúziót óvatosan kell adni azoknak a betegnek, akiknél a lipidmetabolizmus zavara áll fenn emelkedett trigliceridszintekkel, pl. veseelégtelenség, diabetes mellitus, pancreatitis, elégtelen májműködés, hypothyreoidizmus (hypertrigliceridaemiával). sepsis és metabolikus szindróma. Ha a betegek ilyen állapotokban kapják a Nutriflex Omega plus infúziót, a szérum trigliceridszintet monitorozni kell, a triglicerid-elimináció és a trigliceridszint stabil, 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) alatti szintjének biztosítása érdekében. Kombinált hyperlipidaemiában és metabolikus szindrómában a trigliceridszintek a glükózra, a lipidekre és a túltáplálásra reagálnak. Az adagolást ennek megfelelően kell beállítani. Azonosítani és monitorozni kell az egyéb glükóz- és lipidforrásokat, ill. az ezek metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket. Az alkalmazást követő 12 óra után fellépő hypertriglyceridaemia szintén a lipidanyagcsere zavarára utal. Mint a szénhidrátot tartalmazó oldatok, így a Nutriflex Omega special adása is hyperglykaemiát okozhat. A vér glükóz szintjét monitorozni kell. Hyperglykaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. Ha a beteg egyidejűleg más intravénás glükóztartalmú oldatokat is kap, akkor azok glükóztartalmát is figyelembe kell venni. Ha az infundálás alatt a vér glükóz szintje meghaladja a 14 mmol/l (250 mg/dl) értéket, az adag csökkentésére vagy az alkalmazás megszakítására lehet szükség. Az alultáplált vagy hiánybetegségben szenvedő betegek táplálása esetén hypokalaemia, hypophosphataemia és hypomagnesaemia jelentkezhet. A szérum elektrolitok szoros monitorozása szükséges. A megfelelő elektrolitpótlás, a normál értékektől való eltérés függvényében, szükséges. A Nutriflex Omega special nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pszeudoagglutináció kockázata miatt. A szérum elektrolitszintek, a vízháztartás‑egyensúly, a sav-bázis-egyensúly, a vörösvértestszám, a véralvadás, valamint a máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Szükség lehet az elektrolitok, a vitaminok és nyomelemek pótlására. Mivel a Nutriflex Omega special cinket, magnéziumot, kalciumot és foszfátot tartalmaz, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni, ha egyidejűleg ezeket az elemeket tartalmazó oldatot is kap a beteg. A Nutriflex Omega special komplex összetételű készítmény, ezért más oldatokkal történő keverése kifejezetten kerülendő (hacsak a kompatibilitás nem bizonyított – lásd 6.2 pont). A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérkészítménnyel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont). Mint minden intravénás oldatnál, különösen parenterális táplálás esetén, a Nutriflex Omega plus infúzió adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani. Gyermekek és serdülők Még nincsenek klinikai tapasztalatok a Nutriflex Omega special gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazására vonatkozóan. Idősek Az adagolás általában megegyezik a felnőtt betegnél alkalmazott adagolással, azonban elővigyázatossággal kell eljárni az idősek körében gyakran előforduló egyéb betegségek, például szív- vagy veseelégtelenség fennállása esetén. Diabetes mellitusban, szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek Egyéb, nagy volumenű infúziós oldatokhoz hasonlóan a Nutriflex Omega special szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegeknek körültekintéssel adható. Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásra vonatkozóan. Laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos interakciók A zsírtartalom befolyásolhatja egyes laborvizsgálati eredmények (pl. bilirubin, laktát‑dehidrogenáz, oxigénszaturáció) értékeit, ha akkor vesznek vért, mielőtt még a zsír megfelelően kiürült volna a véráramból.

Terhesség Nincs, ill. korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Nutriflex Omega special terhes nők esetében történő alkalmazása terén. Az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A terhesség alatt szükség lehet parenterális táplálásra. Terhes nőknek a Nutriflex Omega special‑t kizárólag alapos mérlegelést követően szabad adni. Szoptatás A Nutriflex Omega special összetevői/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. Mindemellett a szoptatás nem javasolt azon anyák esetében, akik parenterális táplálást kapnak. Termékenység Nutriflex Omega special használatával összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok.

A folyadék- és elektrolit‑túladagolás tünetei Hyperhydratio, az elektrolit‑háztartás zavara és tüdőödéma. Az aminosav‑túladagolás tünetei Renális aminosavvesztés ezt követő aminosav‑háztartási zavarral, rosszullét, hányás, hidegrázás. A glükóz‑túladagolás tünetei Hyperglykaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglykaemiás és hyperosmolaris coma. A lipid‑túladagolás tünetei Lásd 4.8. pont. Kezelés Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali leállítása. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha a tünetek gyengülése után újból kezdik az infúzió adását, ajánlott az infúzió sebességének fokozatos emelése gyakori monitorozással.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok és kombinációik. ATC kód: B05B A10. Hatásmechanizmus A parenterális táplálás célja mind a szövetek növekedéséhez és/vagy regenerációjához, mind a szervezet funkcióinak fenntartásához szükséges valamennyi tápanyag és az energia bevitele. Az aminosavak ebben kiemelkedő szerepet játszanak, mivel egyes aminosavak a proteinszintézis esszenciális építőelemei. Az energiaforrások (szénhidrátok/lipidek) egyidejűleg történő adagolása szükséges annak érdekében, hogy az aminosavak megőrződjenek a szövetek regenerációjához és növekedéséhez és az energiaforrásként történő felhasználásuk nem történjen meg. A glükóz a szervezet minden részében metabolizálódik. Egyes szövetek és szervek, például a központi idegrendszer, a csontvelő, az erytrocyták, a tubuláris epithelium, kizárólag glükózzal fedezik az energiaszükségletüket. Ezen túlmenően a glükóz számos sejtállomány strukturális építőeleme is. A lipidek magas energiatartalmuk révén hatékony energiaforrások. A hosszú szénláncú trigliceridek ellátják a szervezetet esszenciális zsírsavakkal a sejtösszetevők szintéziséhez. Erre a célra a zsíremulzió (szójababolajból és halolajból származó) közepes láncú és hosszú láncú triglicerideket tartalmaz. A hosszú szénláncú triglicerid‑frakció omega-6- és omega‑3‑triglicerideket tartalmaz a többszörösen telítetlen zsírsavak ellátása érdekében. Ezek elsősorban az esszenciális zsírsavhiány megelőzésére és kezelésére szolgálnak, azonban energiaforrást is jelentenek. A Nutriflex Omega special esszenciális omega‑6‑zsírsavakat is tartalmaz, elsősorban linolsavat, és omega‑3‑zsírsavakat is, alfa‑linolénsav, eikozapenténsav és dokozahexénsav formájában. A Nutriflex Omega special‑ban az omega‑6- és omega‑3‑zsírsavak aránya hozzávetőlegesen.2,5:1 A közepes láncú trigliceridek gyorsabban hidrolizálódnak, kerülnek ki a keringésből és teljes mértékben oxidálódnak, mint a hosszú láncú trigliceridek. Ezek az előnyben részesített energiaforrások, különösen a hosszú láncú trigliceridek degradációjának és/vagy felhasználásának zavara esetén, pl. lipoprotein‑lipáz‑hiányban és/vagy lipoprotein‑lipáz kofaktor-hiányban.

Felszívódás A Nutriflex Omega special intravénás infúzióként kerül beadásra. Ezt követően minden összetevő azonnal rendelkezésre áll az anyagcseréhez. Eloszlás Az adag, az infúzió sebessége, a metabolikus állapot és a beteg egyéb egyéni tényezői (koplalás mértéke) döntő fontosságúak a maximális triglicerid‑koncentráció elérése szempontjából. Az előírásoknak megfelelő alkalmazáskor és az adagolási sémák figyelembevételével a triglicerid‑koncentrációk általában nem haladják meg a 4,6 mmol/l-t (400mg/dl). A közepes láncú zsírsavak alacsony affinitással kötődnek az albuminhoz. Állatkísérletekben, ahol tiszta, közepes láncú triglicerid-emulziót adagoltak, azt találták, hogy a közepes láncú zsírsavak át tudnak hatolni a vér-agy gáton, ha túladagolásra kerül sor. Semmilyen mellékhatást nem észleltek a közepes és hosszú láncú trigliceridek keverékét biztosító emulzió esetén, mivel a hosszú láncú triglicerideknek gátló hatásuk van a közepes láncú trigliceridek hidrolízisére. Ennek megfelelően a Nutriflex Omega special adagolását követően az agyra gyakorolt toxikus hatások kizárhatók. Az aminosavak a test különböző szerveiben található fehérjékbe épülnek be. Ezen kívül, minden aminosav szabad formában megtalálható a vérben és a sejtek belsejében. Mivel a glükóz vízoldékony, a vér segítségével eloszlik az egész szervezetben. A glükózoldat először az intravascularis térben oszlik el, majd bekerül az intracellularis térbe. A placentán történő átjutásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Biotranszformáció Azok az aminosavak, melyek nem vesznek részt a proteinszintézisben az alábbiak szerint metabolizálódnak: az aminocsoportok transzamináció révén elkülönülnek a szénváztól. A szénlánc vagy közvetlenül CO₂-dá oxidálódik, vagy a glükoneogenezis alapanyagaként hasznosul a májban. Az aminocsoport a májban karbamiddá alakul át. A glükóz CO₂-dá és H₂O-zé metabolizálódik az ismert metabolikus úton. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel. Az infúzió beadását követően a trigliceridek glicerinné és zsírsavakká hidrolizálódnak. Mindkét metabolit belép a fiziológiás energiatermelő folyamatokba, a biológiailag aktív molekulák szintézisébe, a glükoneogenezisbe és a lipidszintézisbe. A hosszú szénláncú, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak helyettesítik az arachidonsavat, mint eikozanoid‑szubsztrátot a sejtmembránban, és csökkentik a gyulladásos eikozanoidok és citokinek termelődését a szervezetben. Ez hasznos lehet szisztémás gyulladásos állapot vagy sepsis kialakulása szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében. Elimináció Az aminosavaknak csak kis mennyisége választódik ki változatlan formában a vizelettel. A fölösleges glükóz csak akkor választódik ki a vizelettel, ha mennyisége eléri a glükóz kiválasztási határát. Mind a szójababolajból származó, mind a közepes szénláncú trigliceridek teljes mértékben CO₂-dá és H₂O-zé metabolizálódnak. A lipidek kis mennyisége elvész a bőrről és más epithelialis membránokról lehámló sejtekkel. A vesében gyakorlatilag nem választódnak ki.