Hosszú szénláncú omega-3-zsírsavakkal, különösen eikozapentaénsavval és dokozahexaénsavval történő parenterális táplálás, amikor per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy kontraindikált.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos haemorrhagiás kórképek. Bizonyos akut és életveszélyes állapotokban is kontraindikált, mint például: - collapsus és shock - friss myocardialis infartus - stroke - embolia - ismeretlen eredetű coma. Kellő mértékű tapasztalat hiányában az infúzió nem adható súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Korlátozott mértékű tapasztalat miatt nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek. A parenterális táplálás általános ellenjavallatai: - hypokalaemia - hyperhydratio - hypotoniás dehydratio - labilis anyagcsere - acidosis Az Omegaven nem adható ismert hal- vagy tojásfehérje‑allergia esetén.

Adagolás Napi dózis: 1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven. = 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg. = 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek. Az infúzió maximális sebessége: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg. A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid-koncentráció jelentős emelkedése következhet be. Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10‑20%-át képezze. Az alkalmazás módja Centrális vagy perifériás vénán keresztül történő infúziós alkalmazásra. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha az Omegaven‑t egyéb infúziós oldatokkal együtt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken (bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók kompatibilitásáról feltétlenül meg kell győződni! Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

Omegaven alkalmazása során megfigyelt nemkívánatos hatások: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000): Az Omegaven infúzió megnyújthatja a vérzési időt és gátolhatja a thrombocytaaggregatiót. Klinikailag jelentős eltéréseket nem figyeltek meg. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000): halíz érzékelése Zsíremulziók adása közben megfigyelt mellékhatások:

	Nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100	Ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000	Nagyon ritka < 1/10 000
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Thrombocytopenia, haemolysis, reticulocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anaphylaxiás reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypertriglyceridaemia
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás
Érbetegségek és tünetek			Keringési hatások (pl. hyper-/hypotensio)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			Kiütés, urticaria
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom, hányinger, hányás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek			Priapismus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	A testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, borzongás, fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése

A zsíremulziók elnyújtott alkalmazásával kapcsolatban, csecsemőkben, thrombocytopeniáról számoltak be. A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedését figyelték meg elnyújtott intravénás táplálás alkalmazása után zsíremulzióval vagy anélkül. Ennek oka jelenleg nem ismert. Figyelni kell a túlzott anyagcsere lehetséges jeleit. Ezt okozhatja genetikai rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy különböző, korábbi betegségek, ezért változó sebességű és eltérő dózisok után következhet be, de többnyire a gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg. A túlzott anyagcserének az alábbi tünetei lehetnek: - hepatomegalia icterussal vagy anélkül - egyes véralvadási paraméterek változása vagy csökkenése (pl. vérzési idő, alvadási idő, prothrombinidő, thrombocytaszám) - splenomegalia - anaemia, leukopenia, thrombocytopenia - vérzések és fokozott vérzési hajlam - a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei - láz - hyperlipidaemia - fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség - hyperglykaemia Ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenésekor, vagy ha a lipid infúzió adása alatt a trigliceridszint 3 mmol/l fölé emelkedik, a lipid infúziót le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett dózisban folytatható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az Omegaven infúzió megnyújthatja a vérzési időt és gátolhatja a thrombocytaaggregatiót. Ezért csak óvatosan adható az antikoaguláns kezelést igénylő betegeknek, és még az antikoaguláns szerek mennyiségének csökkentése is szóba jöhet.

Az Omegaven csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknek károsodott a lipid‑anyagcseréjük vagy kezeletlen diabetes mellitusuk van. A szérum trigliceridszintet naponta ellenőrizni kell. A vércukorprofil, a sav‑bázis‑egyensúly, a szérum elektrolitszintek, a folyadékháztartás, és az antikoaguláns kezelésben részesülő betegnél a vérkép és a vérzési idő rendszeres ellenőrzése szükséges. A zsíremulziók infúziója alatt a szérum triglicerid‑koncentráció nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet. Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetében adagonként ‑140 ml ‑ maximum 21 mg nátrium). Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml‑nél kevesebb, a készítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml–nél nagyobb mennyiség esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelműen szükséges esetben adható.

A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához (fat overload syndrome) vezet, ami akkor alakulhat ki, ha a lipid infúzió adása alatt a trigliceridszint 3 mmol/l fölé emelkedik, amit akutan a túl nagy sebességű infúzió, vagy krónikusan – az ajánlott sebességű infúzió mellett – a beteg klinikai állapotának megváltozása (pl. a vesefunkció károsodása vagy fertőzés) eredményezhet. A túladagolás mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.8 pont). Ezekben az esetekben a lipid infúziót le kell állítani vagy, ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett dózisban folytatható. A zsír adását akkor is be kell fejezni, ha az Omegaven infúzió alatt a vércukorszint jelentősen megemelkedik. Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldat egyidejű adása nélkül metabolicus acidosishoz vezethet.

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02 Az Omegaven‑ben található hosszú szénláncú omega‑3‑zsírsavak részben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. A dokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, míg az eikozapentaénsav prekurzorként működik közre az eikozanoidok (prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipidmediátorok) egy speciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav‑származék mediátor anyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és a gyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek. A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glycolysisen keresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkal reészterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő. Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket is tartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, ahol nélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.

Az Omegaven‑nel infundált lipidrészecskék mérete és eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfi önkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidőt 54 percnek számították.