HATÓANYAGOK |
|
Javallatok: Parenterális táplálásra, amikor a per os, vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt.
A Pediaven G15% a napi nitrogén- (L sorozatba tartozó aminosavak), glükóz-, elektrolit-, nyomelem- és folyadékszükséglet biztosítására javallott stabil állapotú, túlzott emésztőrendszeri veszteségben és súlyos alultápláltságban nem szenvedő csecsemők, gyermekek és serdülők számára.
Ellenjavallatok: · A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
· Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai,
· Súlyos veseelégtelenség dialízis lehetősége nélkül,
· Súlyos, nem kontrollált hyperglycaemia,
· A gyógyszer összetételében szereplő bármely elektrolit magas, patológiás plazma koncentrációja,
· Instabil állapotok (például, de nem kizárólag: súlyos poszt-traumás állapotok, nem kompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, súlyos metabolikus acidózis, szeptikus sokk és hyperosmolaris kóma),
· Az ún. „újratáplálási szindróma” kockázatának kitett, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek.
Ezen kívül, az infúziós kezelés általános ellenjavallatait figyelembe kell venni, különösen: akut pulmonalis oedema, hyperhydratio, kezeletlen szívelégtelenség vagy hypotoniás dehydratio.
Adagolás: A Pediaven G15% alkalmazható kizárólagos vagy kiegészítő parenterális táplálás részeként rövid időtartamra (kivéve bizonyos helyzeteket). A kezelés időtartama általában rövidebb mint 2 hét.
2 hét után újra kell értékelni, hogy alkalmas-e a Pediaven G15% a beteg szükségleteinek kielégítésére és szükséges-e folytatni a parenterális táplálást.
Adagolás
A gyermekek számára megadott adagolási javaslatok átlagértékeken alapuló általános iránymutatások.
Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől, klinikai állapotától, emésztési képességétől, valamint a per os és enterális táplálékbeviteltől függően.
Az orvosnak naponta felül kell vizsgálnia a beteg tápláltsági és anyagcsere státusát klinikai és biológiai szempontból, különösen ha a parenterális táplálás 14 napnál tovább tart. Az ellenőrizendő klinikai és laboratóriumi paraméterek tekintetében lásd a 4.4 pontot.
A gyermekgyógyászatban alkalmazott átlagos követelmények* hozzávetőleges útmutatója, indikációs célból.
A kornak megfelelő napi szükségletek |
Csecsemők
1 hónapostól 2 évesig |
Gyermekek
2‑11 éves |
Serdülők
11‑18 éves |
Nem fehérje eredetű energia
kcal/kg/nap |
100 |
60-80 |
40-50 |
Aminosavak
g/kg/nap |
2-3 |
1-2 |
1-2 |
Glükóz
g/kg/nap |
15-22 |
10-15 |
5-10
(400 g/nap meghaladása nélkül) |
Maximum óránkénti bevitel |
Csecsemők
1 hónapostól 2 évesig |
Gyermekek
2‑11 éves |
Serdülők
11‑18 éves |
Glükóz
g/kg/óra |
1,4
(nem haladható meg) |
1,2
(nem haladható meg) |
0,5
(nem haladható meg) |
Pediaven G15%
ml/kg/óra |
9
(nem haladható meg) |
8
(nem haladható meg) |
3
(nem haladható meg) |
* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból
A Pediaven G15% infúziós sebességét az előírt adaghoz, az alkalmazandó napi térfogathoz és az infúzió időtartamához kell igazítani.
A klinikai állapotnak és toleranciának megfelelően a Pediaven G15%-ot ki lehet egészíteni (vitaminokkal és elektrolitokkal); a maximális mennyiségeket, amelyeket nem szabad meghaladni, a 6.6 pont tartalmazza.
Ha lipid emulziót adnak hozzá (kizárólag Y-kanülön keresztül, nem pedig közvetlenül a zsákba, lásd 6.6 pont), fontos figyelembe venni a nem fehérjéből származó kalória érték módosulását nitrogén arányra.
Az alkalmazás módja
Centrális vénán keresztüli alkalmazásra.
Ciklikus infúzió esetén (az alkalmazás 24 óránál rövidebb időtartamú) az első óra folyamán a sebességet fokozatosan kell növelni a hyperglycaemia megelőzése érdekében és fokozatosan kell csökkenteni az infundálás befejezése előtti órában a hypoglycaemia megelőzése érdekében.
Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
Mellékhatások: Parenterális táplálással összefüggő mellékhatások általában előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.
Szervrendszer |
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók bizonyos aminosavakra |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Hyperglycaemia, metabolikus acidózis, hyperazotaemia. Hypercalcaemia, hypervolaemia. |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger, hányás. |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
A májfunkció átmeneti rendellenességei. |
A túladagolás esetén előforduló reakciók (lásd 4.9 pont) általában reverzíbilisek és a kezelés felfüggesztésével rendeződnek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Szokatlan tünetek, vagy allergiás reakció tünetei, pl. verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, kiütés vagy légzési nehézségek esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Hyperglycaemia, ha a glükóz óránkénti infúziós sebessége meghaladja a beteg glükóz felhasználási kapacitását (kortól, patológiai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott kezelésektől függően változó),
A túlzott aminosav bevitel metabolikus acidózishoz vezethet. Hyperazotaemia alakulhat ki, különösen vese-, máj- vagy légzési elégtelenség esetén,
A helytelen felhasználási körülmények (túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás vagy túl gyors infúziós sebesség) hyperglycaemia, hypercalcaemia és hypervolaemia tüneteihez vezethetnek.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Túlzott aminosav bevitel következtében hyperazotaemia alakulhat ki, különösen veseelégtelenség esetén.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Extravasatiót követően helyi gyulladásos és nekrotikus reakciókat észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Interakciók: Glükóz oldatok vagy potenciálisan vércukor növelő gyógyszerek egyidejű adása esetén a glycaemia különösen szoros ellenőrzése szükséges.
Tilos ceftrixont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.
Amennyiben egy infúziós szereléket használnak egymást követő alkalmazásokhoz, a szereléket kompatibilis oldattal (pl. fiziológiás sóoldattal) alaposan át kell öblíteni a kicsapódás elkerülése érdekében.
Egyes esetekben, a beteg szükségleteinke megfelelően, a zsák tartalmához gyógyszer- és tápoldatok hozzáadhatók, de kizárólag a keverék kompatíbilitásának ellenőrzése utén (lásd 6.6).
Ne adjon a zsák tartalmához, illetve ne alkalmazzon egyidejűleg egyazon szereléken keresztül egyéb gyógyszert anélkül, hogy előzőleg meggyőződne a keverék kompatíbilitásáról.
Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye.
Figyelmeztetések: A Pediaven G15% oldatos infúzió egy hipertóniás oldat.
A Pediaven G15% kizárólag centrális vénán keresztül alkalmazható. Magas ozmolaritása miatt perifériás vénán át nem szabad alkalmazni.
Tekintettel az intravénás katéterek fertőzésének kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és kezelése közben, a fertőzés elkerülése érdekében.
Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.
A hyperglycaemia kockázatának megelőzésére, a beteg korának és az anyagcsere állapotának megfelelő óránkénti maximális glükóz infúziós sebességet be kell tartani (lásd 4.2 pont).
A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, létfontosságú, hogy az infúziót szokásos és ellenőrzött sebességgel adják be, elektronikus áramlás-szabályozó eszköz alkalmazásával (pumpa, fecskendős pumpa).
Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt.
A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást. Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.
Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a centrális vénába adni.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven G15% oldatos infúzió
a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Hypermagnesaemia
Beszámoltak hypermagnesaemiaról egy másik, gyermekek parenterális táplálására alkalmazott gyógyszer kapcsán. A Pediaven G15%-kal kapcsolatban ugyan nem jelentettek hypermagnesaemiát, a benne lévő magnézium koncentrációja miatt azonban fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának lehetősége, különösen, ha nagy dózisban alkalmazzák (lásd 4.2 pont).
A hypermagnesaemia tünetei az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotonia és arrhythmia.
A magnézium szintek ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor és azután, a szokásos klinikai gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelő időközönként. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a csökkent veseműködésű betegeket, az egyéb, a hypermagnesaemia kialakulásának kockázatát növelő gyógyszereket kapó betegeket vagy a más forrásból is magnéziumot kapó betegeket.
Emelkedett (a normál érték feletti) szérum magnéziumszint esetén az infúziót le kell állítani vagy az infúziós sebességet klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak tekinthető mértékűre kell csökkenteni.
A teljes parenterális táplálás érdekében vízben és zsírban oldódó vitaminok, valamint lipidek hozzáadása javasolt, hacsak nem ellenjavallt. Lipid emulzió hozzáadása esetén figyelembe kell venni a nem fehérjéből származó kalória érték módosulását nitrogén arányra.
A Pediaven G15% már tartalmaz nyomelemeket.
Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit-egyensúlyt, a sav bázis egyensúlyt és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell. A kezelés első hetében az elektrolitokat többször ellenőrizni kell. A beteg állapotától függően a későbbiekben az ellenőrzésük lehet ritkább. Minden esetben a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok gyakoriságát egyénre szabottan kell megállapítani és figyelembe kell venni a hosszú távú kezelést.
A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:
· Súlyos májelégtelenség: a hyperammonaemiához kapcsolódó neurológiai problémák kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata.
· Súlyos veseelégtelenség: metabolikus acidózis és hyperazotaemia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Az egyéb típusú veseelégtelenségek esetében a nitrogén bevitelt a beteg vesefunkciójához kell igazítani.
· Metabolikus acidózis: tejsavas acidózis esetén glükóz intravénás alkalmazása nem javasolt.
· Diabetes és glükóz intolerancia: szükség van a glycaemia, glycosuria, ketonuria monitorozására, és lehetőség szerint az inzulin adagolás beállítására.
A Pediaven G15% oldatos infúziót kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni folyadékkorlátozást igénylő esetekben, különösen bizonyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségek esetén.
Alultáplált betegeknél, a parenterális táplálás kezdetekor a túl gyors infundálás vagy a nem megfelelő ellenőrzés tápanyagpótlási szindrómához vezethet a folyadék túltelítettség kockázatával (oedema, pulmonális oedema, szívelégtelenség), valamint oliguriához és anyagcsere zavarokhoz (hypokalaemia, hypophosphoraemia, hyperglycaemia). Mivel ezek a rendellenességek 24‑48 órán belül bekövetkezhetnek, a parenterális táplálást lassan és kellő körültekintéssel kell megkezdeni. A folyadék, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok alkalmazását szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell.
Pediaven G15% oldatos infúzióval kezelt alultáplált betegek esetében az elektrolit-, kalcium/foszfor- és magnéziumszinteket akkor is ellenőrizni kell, ha a kezelés rövid időtartamú.
A Pediaven G15% oldatos infúzióval történő, két vagy több hétig tartó parenterális táplálásban részesülő összes betegnél a kalcium/foszforszinet ellenőrizni kell.
A Pediaven G15% egy komplex összetételű készítmény. Ezért nyomatékosan ajánlott, hogy ne adjanak hozzá egyéb oldatokat, amíg a kompatibilitásuk nem bizonyított (lásd 6.2 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különös körültekintéssel alkalmazandó. Ezeknél a betegeknél a folyadék és elektrolit státust, ezen belül a magnéziumot (lásd Hypermagnesaemia) szorosan ellenőrizni kell.
Terhesség és szoptatás: Termékenység
Reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Terhesség
A Pediaven terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat. Az orvosnak minden egyes beteg esetében körültekintően kell mérlegelnie az előny/kockázat arányt mielőtt Pediavent rendel.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a Pediaven szoptató anyáknál történő alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban. Az orvosnak minden egyes beteg esetében mérlegelnie kell az előny/kockázat arányt mielőtt a Pediavent szoptató anyáknál alkalmazná.
Túladagolás: A túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás folyadék túltelítettséget, a folyadék-elektrolit egyensúly zavarát, hyperosmolaritást, hyperglycaemiát és hyperazotaemiát okozhat.
A beteg korának megfelelő óránkénti maximális infúziós sebességet lásd a 4.2 pontban.
A túladagolásnak nincs specifikus kezelési módja; a szokásos sürgősségi eljárásokat kell alkalmazni, és a légzés-, vese- és szív-érrendszeri funkciókat különösen szorosan kell ellenőrizni. A vér és vizelet biokémiai paramétereinek szoros ellenőrzése létfontosságú, és az összes rendellenességet megfelelő módon kezelni kell.
Nagyon ritka, súlyos esetekben dialízisre lehet szükség.
Hyperglycaemia esetén a klinikai állapotnak megfelelő kezelést kell alkalmazni, megfelelő adag inzulin alkalmazásával vagy az infúziós sebesség módosításával.
Farmakodinámia: Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05BA10
A Pediaven G15% egy parenterális táplálásra szolgáló bináris oldat, amely szénhidrátok, aminosavak, elektrolitok és nyomelemek kombinációját biztosítja. Összetétele specifikusan gyermekek szükségleteihez lett adaptálva.
A Pediaven G15% esszenciális és szemi-esszenciális aminosavakat tartalmaz kifejezetten gyermekek igényeihez igazítva: tartalmaz tirozint, hisztidint és acetilciszteint, a cisztein prekurzorát.
A glükóz az egyetlen szénhidrát, amelyet energia-szubsztrátumként használnak gyermekek parenterális táplálásában; a szervezet gyorsan és közvetlenül fel tudja használni, előzetes enzimatikus átalakítás nélkül.
Farmakokinetika: Az enterális táplálással összehasonlítva nem számoltak be sajátosságokról az intravénásan alkalmazott tápanyagok metabolizmusa és eliminációja tekintetében.
A nyomelem-anyagcsere különböző fokozatai az alábbiak szerint kategorizálhatók:
· plazma-transzport transzporter fehérjékkel: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), transzferrin (Fe, Cr), ceruloplazmin (Cu), vitamin B12 (Co), szelenometionin (Se), vagy nem fehérje transzporterekkel (F, I, Mo).
· tárolás specifikus fehérjék bevonásával: ferritin (Fe), pajzsmirigyhormon (I), vitamin B12 (Co), szelenofehérjék (Se), vagy nem specifikus fehérjék: metallotioneinek (Cu, Mn, Zn, Mo) vagy fluoroapatit (F).
· elimináció: a kationos nyomelemek (Fe, Cu, Mn, Zn) elsősorban az epével választódnak ki. Az anionos nyomelemek (I, F), valamint némelyik ásvány bizonyos oxidált formája (pl. Mo, Co, Se, Cr) alapvetően a vizelettel ürül ki. |
|