A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Wilson kór.

Adagolás Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek A javasolt adag 1 ml/ttkg/nap, maximum 15 ml-ig. 15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek A nyomelem-alapszükséglet naponta 15 ml Peditrace adásával biztosítható. Az alkalmazás módja Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható. A koncentrátum hígítása Legfeljebb 6 ml Peditrace koncentrátum adható 100 ml Vaminolact, elektrolitmentes Vamin 9 vagy Vamin 14, ill. (50-500 mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz. Az infúzió beadásának időtartama A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú cseppszámmal kell beadni. Az infúzió beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8 óra.

A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e. Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.

Az epekiválasztás zavaraiban, vesebetegségben, továbbá a nyomelemek kiválasztásának csökkenésével járó zavarokhoz társuló állapotokban a koncentrátumot körültekintően kell alkalmazni. A Peditrace koncentrátum alkalmazása klinikai tünetekben vagy laboratóriumi eltérésekben megnyilvánuló májműködési zavar (különösen cholestasis) esetén is körültekintést igényel. Négy hétnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum mangánszintjét. Nagymértékű nyomelem-vesztés vagy tartós parenteralis táplálás esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kell ellenőrizni, hogy a kezelés biztosítja-e a szükséges nyomelem‑mennyiség bevitelét. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

Nem értelmezhető.

Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata.

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi ATC kód: B05XA31 A Peditrace koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.

Felszívódás Az intravénásan adott Peditrace oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek sorsa az elfogyasztott táplálékból felszívódott nyomelemekéhez hasonló. Eloszlás A különböző szövetek különböző, a szöveti anyagcsere fenntartásához vagy helyreállításához szükséges mértékben hasznosítják az egyes nyomelemeket. Elimináció A réz és mangán élettani körülmények között az epével választódik ki. A szelén és a cink (különösen parenteralis táplálás esetén) elsősorban a vizelettel ürül.