A Phoxil az akut veseelégtelenségben (ARF= acute renal failure) szenvedő kritikus állapotú betegek folyamatos vesepótló kezelésére (CRRT= continuous renal replacement therapy) használatos, amikor a pH és a káliumszint helyreállítását követően a betegeknek a CRRT alatt az ultrafiltrátummal vagy dializátummal elvesztett foszfát pótlására van szükségük. A Phoxil alkalmazható olyan gyógyszer- vagy egyéb mérgezések esetén is, ahol a mérgező anyag dializálható vagy átszűrhető a membránon. A Phoxil normál káliumszintű (normokalémiás), valamint normál vagy alacsonyabb foszfátszintű (normo-vagy hipofoszfatémiás) betegek esetében alkalmazható.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az oldat alkalmazásának ellenjavallatai · Hiperkalémia · Metabolikus alkalózis · Hiperfoszfatémia A hemofiltráció/hemodialízis ellenjavallatai · Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal, ha a hemofiltráció vagy a hemodiafiltráció nem képes az urémiás tünetek elhárítására. · Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából. · Szisztémás antikoagulálás, ha nagy a vérzés kockázata.

Adagolás A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben. A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500–2500 ml/óra Felnőtteknél, folyamatos vesepótló kezelés során, általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m² tartományban van. Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Phoxil‑t beadhatják az extrakorporális körbe a hemofilter vagy a hemodiafilter előtt (dilúció előtt), vagy után (dilúció után). A Phoxil‑t dializátumként való alkalmazása esetén az extrakorporális szűrő dializátumot tartalmazó részébe kell juttatni, amelyet a vértől szemipermeábilis membrán választ el. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Az alkalmazott oldat vagy a kezelés okozhat nemkívánatos hatásokat. A bikarbonáttal pufferelt hemofiltrációs és hemodializáló oldatok alkalmazását a betegek általában jól tolerálják. A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal után. Az alább bemutatott táblázat a MedDRA-szervrendszerek szerinti osztályozást követi (szervrendszer és preferált megnevezés szintjén). A gyakoriságok a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatók meg.

MedDRA szervrendszer	Preferált megnevezés	Gyakoriság
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Az elektrolit-egyensúly zavarai, például hiperfoszfatémia	nem ismert
	A folyadékháztartás zavara, például hipervolémia, hipovolémia	nem ismert
	A sav–bázis-egyensúly zavarai, például metabolikus acidózis, metabolikus alkalózis	nem ismert
Érbetegségek és tünetek	Alacsony vérnyomás*	nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger*	nem ismert
	Hányás*	nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgörcsök*	nem ismert

* ezeket a mellékhatásokat általában a dialízis-kezelések okozzák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A filtrálható/dializálható gyógyszerek koncentrációja a vérben csökkenhet a kezelés alatt a hemodializátor, a hemofilter vagy a hemodiafilter révén történő eltávolításuk miatt. Szükség esetén megfelelő módosító kezelést kell indítani a kezelés során eltávolított gyógyszerek helyes adagjának beállítása érdekében. A gyógyszerkölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációhoz és hemodialízishez használt oldat megfelelő dózisú alkalmazásával. Az alábbi példák a Phoxil lehetséges gyógyszerkölcsönhatásait mutatják be: · Más foszfátforrások (pl. hiperalimentációs folyadék) befolyásolhatják a szérum foszfátkoncentrációt, és növelhetik a hiperfoszfatémia kockázatát. · A D-vitamin és más D-vitamin-analógok, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények (pl. a kalcium‑klorid vagy a kalcium-glükonát, amelyet a kalcium homeosztázisának fenntartása érdekében alkalmaznak a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, citrátos véralvadásgátlást kapó betegeknél) növelhetik a hiperkalcémia kockázatát. · A folyamatos vesepótló kezelés oldatába vagy más folyadékba adagolt további nátrium‑bikarbonát (vagy pufferforrás) megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát. · Ha citrátot használnak antikoagulánsként, az hozzájárulhat a teljes pufferterheléshez, és csökkentheti a plazma kalciumszintet.

Az oldat kizárólag hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és hemodialízissel történő folyamatos vesepótló kezelésében jártas orvos által vagy felügyeletével alkalmazható. Figyelmeztetések A Phoxil nem alkalmazható hyperkalaemiás beteg esetében (lásd 4.3 pont). A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt. Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását. Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hyperkalaemia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében. Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását (lásd a „4.3 Ellenjavallatok” c. pontot). A Phoxil-lal kezelt betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér elektrolit- és sav–bázis‑paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást. Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hypoglycaemiához vezethet. Diabeteses betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabetesben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hypoglycaemia kockázata miatt. Ha hypoglycaemia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet. A használati utasítást szigorúan be kell tartani (lásd 6.6 pont). A két rekeszben található oldatokat felhasználás előtt össze kell keverni. Szennyezett oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat. Ne alkalmazza az oldatot, ha az nem tiszta. A vezetékeknek a Phoxil tartályhoz való csatlakoztatása és leválasztása során aszeptikus technika alkalmazása szükséges. Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt – ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi – vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép. Az eljárás teljes időtartama alatt gondosan monitorozni kell a hemodinamikai állapotot, a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav–bázis‑egyensúlyt, beleértve az összes folyadékbevitelt és folyadékleadást, még a vesepótló kezeléssel nem közvetlenül összefüggőeket is. Hypervolaemia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs ráta növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető. Hypovolaemia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs ráta csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető. (Lásd 4.9 pont.)

Termékenység Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén‑karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszernek hatása lenne a termékenységre. Terhesség és szoptatás Nincsenek dokumentált klinikai adatok a Phoxil alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad a Phoxil‑t alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Nem fordulhat elő Phoxil‑túladagolás, ha a képzett egészségügyi személyzet helyesen végzi az eljárást, továbbá a beteg folyadék-, elektrolit- és sav‑bázis egyensúlyát gondosan követik. A Phoxil‑túladagolás azonban súlyos klinikai állapotokat, például pangásos szívelégtelenséget vagy elektrolit- és sav–bázis-zavarokat okozhat. Ha hipervolémia vagy hipovolémia lép fel, szigorúan követni kell a 4.4 pontban ezekre vonatkozóan leírt utasításokat. Ha metabolikus acidózis és/vagy hiperfoszfatémia lép fel túladagolás esetén, az oldat beadását haladéktalanul le kell állítani. Nincs specifikus antidotum a túladagolásra. A kezelés alatti szoros monitorozással a kockázat minimalizálható (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Farmakoterápiás csoport: Hemolizáló oldatok és hemofiltrátumok ATC kód: B05Z B A hemofiltráció és hemodialízis során használt Phoxil farmakológiai szempontból inaktív oldat. Az oldatban található nátrium-, kalcium-, magnézium-, kálium-, foszfát- és kloridionok a normál plazmáéhoz hasonló koncentrációban fordulnak elő. A Phoxil segítségével pótolható a hemofiltráció és a hemodiafiltráció során eltávolított víz és elektrolitok, valamint alkalmazható dializátumként a folyamatos hemodiafiltráció vagy a folyamatos hemodialízis során. Lúgosító pufferként hidrogén-karbonát szolgál.

Nem értelmezhető. A Phoxil aktív összetevői farmakológiailag inaktívak, koncentrációjuk pedig a fiziológiás plazmáéhoz hasonló.