A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX minden olyan esetben használható, amikor peritonealis dialízis javallott, többek között az alábbi esetekben: · akut vagy krónikus veseelégtelenség; · súlyos vízretenció; · súlyos elektrolit-egyensúlyzavar; · gyógyszermérgezés, amelyet dializálható szer okozott, és ennél megfelelőbb terápiás lehetőség nem áll rendelkezésre. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX hidrogén-karbonát/laktát-alapú, fiziológiás pH-értékű peritonealis dializáló oldat különösen olyan betegek esetében javallott, akiknél a csupán laktátpuffer‑alapú, alacsony pH-értékű oldatok esetében a hasi beáramlás fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoz.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: · nem korrigálható mechanikai defektus, amely akadályozza a hatékony PD-t vagy növeli a fertőzés kockázatát, · a peritonealis funkció dokumentált csökkenése, vagy olyan kiterjedt adhéziók, amelyek rontják a peritonealis funkciót.

Adagolás A terápia módját, a kezelések gyakoriságát, a cseretérfogatot, a benntartási időt és a dialízis időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A súlyos dehydratio, ill. hypovolaemia kockázatának elkerülése, valamint a fehérjevesztés minimalizálása érdekében javasolt azt a legkisebb ozmolaritású peritonealis dializáló oldatot választani, amely az egyes térfogatcserék során éppen a szükséges mennyiségű folyadék eltávolítását biztosítja. · Felnőttek: A folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) részesülő betegeknél naponta (24 óra alatt) általában 4 ciklus zajlik le. Az automatizált peritonealis dialízisben (APD) részesülő betegek éjszaka általában 4-5 cikluson esnek át, nappal pedig legfeljebb 2 cikluson. A töltőtérfogat a testmérettől függ, általában 2,0 és 2,5 liter között van. · Idősek: a felnőttekkel megegyezően. · Gyermekek és serdülők A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg. Ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX klinikai előnyeit és a mellékhatások kockázatait. A Clear-Flex tartályban lévő PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldat használata nem javasolt olyan gyermekeknél, akik 1600 ml-nél kisebb feltöltési térfogatot igényelnek, mert náluk fennáll a kockázata annak, hogy egy esetleges helytelen beadás észrevétlenül marad (amikor helytelenül csak a kisebbik zsákkamra tartalma kerül beadásra). Lásd 4.4. pont. Az alkalmazás módja Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt · A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX kizárólag intraperitonealis alkalmazásra szolgál. Intravénásan nem alkalmazható. · A peritonealis dializáló oldatok 37°C-ra melegíthetők a beteg komfortérzetének javítása érdekében. Ehhez azonban csak száraz módszerű melegítést (például melegítő párnát vagy melegítő lapot) szabad használni. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, mert ez sérülést vagy kellemetlen érzést okozhat a betegnek. · A peritonealis dializálási eljárás során mindvégig aszeptikus technikát kell alkalmazni. · Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavarossá vált vagy részecskék váltak ki benne, illetve ha szivárgás látható akár a zsákkamrák között, akár kifelé, vagy ha a tömítések nem sértetlenek. · A betegből kiürített oldatot meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne fibrin vagy nem zavaros-e, ami peritonitis jele lehet. · Kizárólag egyszeri használatra. · A külső védőtasak eltávolítása után azonnal nyissa ki a hosszú tömítést (a zsákkamrák közötti tömítést) a két oldat összekeveréséhez, majd nyissa ki a rövid SafetyMoon tömítést (adagoló tömítés) az összekevert oldat beadásához. Az intraperitonealis oldatot az összekeverés után 24 órán belül be kell adni. · A készítmény használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”.

Alább olvasható azon mellékhatások felsorolása, amelyek klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a betegek legalább 1%-ánál előfordultak. A mellékhatások a következő javasolt gyakorisági kategóriák szerint szerepelnek: nagyon gyakori: (³ 1/10); gyakori: (³ 1/100 – < 1/10); nem gyakori: (³ 1/1000 – < 1/100); ritka: (³ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Preferált megnevezés	Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Eosinophilia	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypokalaemia Folyadékretenció Hypercalcaemia Hypervolaemia Anorexia Dehydratio Hyperglycaemia Laktátacidózis	Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Pszichiátriai kórképek	Insomnia	Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Szédülés Fejfájás	Nem gyakori Nem gyakori
Érbetegségek és tünetek	Hypertensio Hypotensio	Gyakori Nem gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nehézlégzés Köhögés	Nem gyakori Nem gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Peritonitis Peritonealis membránelégtelenség Abdominalis fájdalom Dyspepsia Flatulentia Nausea Szklerotizáló tokosodó peritonitis Peritonealis zavaros folyadékgyülem	Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Angiooedema Kiütés	Nem ismert Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Musculoskeletalis fájdalom	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ödéma Asthenia Hidegrázás Arcödéma Sérv Rossz közérzet Szomjúság Pyrexia	Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	A testtömeg emelkedése A PCO2 emelkedése	Gyakori Nem gyakori

A peritonealis dialízis egyéb mellékhatásai, amelyek magával az eljárással kapcsolatosak: bakterialis peritonitis, a katéternél fellépő fertőzés, a katéterrel kapcsolatos szövődmények. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. · A dializálható szerek vérszintjét a peritonealis dialízis csökkentheti. Fontolóra kell venni a lehetséges veszteségek pótlását. · Szívglikozidokkal kezelt betegekben a szérum kálium gondos ellenőrzése szükséges a digitálisz‑intoxikáció kockázata miatt. Esetleg káliumpótlásra lehet szükség.

Alkalmazása kóros hasi állapotok esetén A peritonealis dialízist elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: 1) kóros hasi állapot áll fenn, például a hashártya és a rekeszizom repedése sebészeti beavatkozás, veleszületett anomália vagy trauma következményeként, amíg a gyógyulás nem teljes; hasi tumor, hasfali fertőzés, sérv, faecalis fistula, illetve colostoma vagy ileostoma; gyakori diverticulitisek, gyulladásos vagy ischaemiás bélbetegség, nagy policisztás vese, vagy egyéb olyan állapot, amely a hasfalat, az abdominalis felszínt vagy a hasüreget károsítja. 2) egyéb állapotok, beleértve a nemrégiben behelyezett aortagraftot és a súlyos tüdőbetegséget. Enkapszuláló peritonealis sclerosis (EPS) Az enkapszuláló peritonealis sclerosis (EPS) a peritonealis dialízis-terápia egyik ismert, ritkán előforduló szövődménye. EPS kialakulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik PD-terápiájuk részeként peritonealis dializáló folyadékot használtak, köztük voltak olyan betegek is, akik PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot használtak. Peritonitis Peritonitis kialakulása esetén az alkalmazott antibiotikumok fajtáját és adagolását lehetőség szerint az izolált kórokozó(k) azonosított típusa és érzékenysége alapján kell meghatározni. A kórokozó(k) azonosítása előtt széles spektrumú antibiotikumok adására lehet szükség. Túlérzékenység Hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükóz-tartalmú oldatok óvatossággal alkalmazandók olyan betegeknél, akiknél ismert, hogy kukoricára vagy kukorica‑készítményekre allergiásak. A kukoricakeményítőre való allergia következtében túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő. Azonnal hagyja abba az oldat alkalmazását és engedje le az oldatot a hasüregből, ha a feltételezett túlérzékenységi reakció bármilyen jele vagy tünete jelentkezne. Megfelelő terápiás intézkedéseket kell bevezetni, amennyiben klinikailag indokolt. Használata emelkedett laktátszinttel rendelkező betegek esetében Emelkedett laktátszintű betegek esetében a laktátot tartalmazó peritonealis dializáló oldatokat elővigyázatosan kell alkalmazni. A laktátacidózis kialakulásának szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. súlyos hypotensio, sepsis, akut veseelégtelenség, veleszületett anyagcsere-rendellenességek, olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, mint a metformin és a nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz‑inhibitorok [NRTI-k]) esetében a laktát-alapú peritonealis dializáló oldatokkal végzett kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki laktátacidózis. Általános monitorozás Az adott beteg által használandó oldat felírásakor figyelembe kell venni egy esetleges kölcsönhatást, amely a dialízis-kezelés és a más fennálló betegség(ek)re kapott kezelések között felléphet. A szívglikozidokkal kezelt betegekben gondosan monitorozni kell a szérum kálium szintjét. Pontos nyilvántartást kell vezetni a bevitt és az ürített folyadékmennyiségről, továbbá szorosan ellenőrizni kell a beteg testtömegét a túl- vagy alulhidrálás elkerülése érdekében, amelynek olyan súlyos következményei lehetnek, mint a pangásos szívelégtelenség, a volumendepléció és a sokk kialakulása. A peritonealis dialízis során fehérje-, aminosav-, vízoldékony vitamin- és egyéb alkalmazott gyógyszervesztés történhet, és ezek pótlása válhat szükségessé. A szérum elektrolitok koncentrációját (különösen a hidrogén-karbonát-, a kálium-, a magnézium-, a kalcium- és a foszfátszintet), a vérkémiai paramétereket (köztük a parathormon szintjét és a lipidparamétereket), valamint a hematológiai paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell. Metabolikus alkalosis Azoknál a betegeknél, akiknek a plazma hidrogén-karbonát szintjük 30 mmol/l fölött van, mérlegelni kell a jelen készítménnyel való kezelés előnyeit és egy esetleges metabolikus alkalosis kockázatát. Túltöltés A hasüreg PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldattal történő túltöltése hasi disztenziót/hasi fájdalmat és/vagy légszomjat eredményezhet. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldattal történő túltöltés kezelése az oldat hasüregből történő elvezetéséből áll. Magasabb glükóz-koncentráció alkalmazása Magasabb dextróz- (glükóz-) koncentrációjú PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX peritonealis dializáló folyadék túlzásba vitt alkalmazása, a beteg túlzott vízvesztéséhez vezethet. Lásd 4.9 pont. Kálium hozzáadása A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldat nem tartalmaz káliumot a hyperkalaemia veszélyének elkerülése érdekében. o Normál vagy alacsony szérum káliumszinttel járó állapotokban kálium-klorid (maximum 4 mEq/l koncentrációban) hozzáadására lehet szükség a súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében; a káliumpótlás kizárólag a szérum és a szervezet összkálium szintjének gondos ellenőrzése után, orvosi felügyelettel végezhető. Alkalmazása diabeteses betegekben Diabeteses betegekben rendszeresen mérni kell a vér glükóz szintjét, és az inzulin vagy egyéb vércukorcsökkentő terápia adagját szükség szerint módosítani kell. Helytelen alkalmazás Helytelen lezárás vagy töltés következtében levegő kerülhet a hasüregbe, ami hasi fájdalmat és/vagy peritonitist okozhat. A beteget be kell tanítani, hogy beadás előtt mind a hosszú, mind a rövid tömítést nyissa fel. Ha csak a rövid SafetyMoon tömítés nyílik ki, az összekeveretlen oldat beadása hasi fájdalmat, hypernatraemiát és súlyos metabolikus alkalosist okozhat. Ha a beteg összekeveretlen oldatot ad be véletlenül, azonnal ki kell üríteni az oldatot a hasüregből, és új, megfelelően összekevert zsákot kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg.

Terhesség A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Szoptatás Nem ismert, hogy a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység Nincsenek klinikai tapasztalatok a termékenységre vonatkozóan.

A túladagolás lehetséges következményei: hypervolaemia, hypovolaemia, az elektrolit-háztartás zavarai vagy (diabeteses betegekben) hyperglycaemia. Lásd a 4.4 pontban. A túladagolás kezelése: A hypervolaemia hipertóniás peritonealis dializáló oldat alkalmazásával és a folyadékbevitel korlátozásával kezelhető. A hypovolaemia terápiája orális vagy intravénás folyadékpótlásból áll, a dehydratio mértékétől függően. Az elektrolit-háztartás zavarainak kezelése a vér laboratóriumi vizsgálata alapján megállapított elektrolitzavar jellegének megfelelően történik. A leginkább valószínű probléma, a hypokalaemia orális káliumbevitellel vagy a peritonealis dializáló oldat kálium-kloriddal való kiegészítésével történik a kezelőorvos előírásainak megfelelően. A hyperglicaemiát (diabeteses betegekben) a kezelőorvos előírásainak megfelelően, az inzulin adagolási sémát követve az inzulin adagjának módosításával kell kezelni. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX túltöltéséről és annak kezeléséről a 4.4 fejezet ad információt.

Farmakoterápiás csoport: Peritonealis dializáló oldatok, hypertoniás oldatok

ATC kód: B05D B

Az intraperitonealisan beadott glükóz, elektrolitok és víz felszívódik a vérbe, és a szokásos útvonalakon metabolizálódnak. A glükóz (1 g glükóz = 4 kilokalória vagy 17 kilojoule) metabolizmusának végtermékei: CO₂ és H₂O.