Felnőttek, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők parenterális táplálására olyan esetekben, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

- A hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékkel, illetve a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos hyperlipidaemia. - Súlyos májelégtelenség. - Súlyos véralvadási rendellenességek. - Az aminosav‑metabolizmus veleszületett zavarai. - Súlyos veseelégtelenség, a hemofiltráció vagy dialízis elérhetetlensége esetén. - Akut sokk. - Nem kontrollált hyperglykaemia . - Az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje. - Az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdőödéma, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség. - Hemofagocitózis szindróma. - Instabil állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, akut miokardiális infarktus, stroke, embólia, metabolikus acidózis, súlyos szepszis, hipotóniás dehidráció és hiperozmoláris kóma). - 2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek.

Adagolás A három rekesz tartalmának összekeverése után a készítmény fehér emulzió. Az adagolást és az infúzió beadási sebességet a beteg lipideliminációs képessége, a nitrogén- és a glükózmetabolizáló képessége, valamint a táplálékigény szerint kell meghatározni (lásd 4.4 pont). A dózist egyénre szabottan kell meghatározni a beteg klinikai állapotának, testtömegének (ttkg), tápanyag- és energiaszükségletének megfelelően, a kiegészítő orális és enterális bevitel figyelembe vételével. A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (pl. a tápláltságától és a katabolikus stressz vagy az anabolizmus mértékétől) függ. Felnőttek Normál tápláltság vagy enyhe metabolikus stressz esetén az igény 0,10‑0,15 g nitrogén/ttkg/nap (0,6‑0,9 g aminosav/ttkg/nap). Közepes vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az alultápláltságtól függetlenül 0,15‑0,25 g nitrogén/ttkg/nap (0,9‑1,6 g aminosav/ttkg/nap). Néhány nagyon különleges esetben (pl. égések vagy nagyfokú anabolizmus) a nitrogénszükséglet még ennél is nagyobb lehet. Adagolás: A 18‑40 ml SmofKabiven Nutribase /ttkg/nap dózis 0,10‑0,22 g nitrogén/ttkg/nap (megfelel 0,6‑1,4 g aminosav/ttkg/nap dózisnak) és 16‑35 kcal/ttkg/nap teljes energia (13‑30 kcal/ttkg/nap nem fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja. Ez a betegek többségének szükségletét fedezi. Elhízott betegek esetén a dózist a becsült ideális testsúly alapján kell megállapítani. Az infúzió beadási sebessége: Az infúzió maximális beadási sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavakra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidekre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra. Az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 2,8 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,11 g lipidnek testtömegkilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 6,5-24 óra. A maximális napi dózis: A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi dózis 40 ml/ttkg/nap. A 40 ml/ttkg/nap ajánlott maximális napi dózis 0,22 g/ttkg/nap nitrogént (megfelel 1,4 g/ttkg/nap aminosavnak); 3,5 g/ttkg/nap glükózt; 1,6 g/ttkg/nap lipidet és 35 kcal/ttkg/nap teljes energiabevitelt (megfelel 30 kcal/ttkg/nap nem fehérjéből származó energiának) biztosít. Gyermekek és serdülők Gyermekek (2-11 év) Adagolás: A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap dózist rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben változhatnak, mint felnőttek esetében. Az infúzió beadási sebessége: Az infúzió javasolt maximális beadási sebessége 3,4 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,30 g glükóznak, 0,12 g aminosavnak és 0,13 g lipidnek testtömegkilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 5-24 óra. A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 11 óra 45 percnél hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos monitorozás mellett adható. A maximális napi dózis: A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi dózis 40 ml/ttkg/nap. A 40 ml/ttkg/nap ajánlott maximális napi dózis 0,22 g/ttkg/nap nitrogént (megfelel 1,4 g/ttkg/nap aminosavnak); 3,5 g/ttkg/nap glükózt; 1,6 g/ttkg/nap lipidet és 35 kcal/ttkg/nap teljes energiabevitel (megfelel 30 kcal/ttkg/nap nem fehérjéből származó energiának) biztosít. Gyermekek és serdülők (12‑18 év) 12-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a SmofKabiven Nutribase-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra, centrális vénába beadott infúzióként. A SmofKabiven Nutribase négy különböző méretű kiszerelésben kerül forgalomba, így közepesen emelkedett vagy bazális tápanyagigényű betegnél egyaránt alkalmazható. A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (figyelembe véve a SmofKabiven Nutribase-ben megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg szükségleteinek megfelelően. A SmofKabiven Nutribase zsák tartalmához történő hozzáadás, csak akkor lehetséges, ha a kompatibilitás bizonyított. Lásd 6.6 pont. A SmofKabiven Nutribase alkalmazása előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

	Gyakori ≥ 1/100 – < 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑–< 1/100	Ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			Tachicardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek			Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Étvágytalanság, émelygés, hányás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Májenzimek emelkedett plazmaszintje
Érbetegségek és tünetek			Hypotonia, hypertonia,
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	A testhőmérséklet enyhe emelkedése	Hidegrázás, szédülés, fejfájás	Túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, fejfájás), hideg- vagy melegérzet, sápadtság, cianózis, nyak-, hát-, csont-, mellkasi és ágyéki fájdalom.

Amennyiben ezek a mellékhatások fellépnek a SmofKabiven Nutribase infúzió beadása alatt, az infúzió beadását fel kell függeszteni, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adagolással kell folytatni. Zsír-túltelítődési szindróma A károsodott triglicerid eliminációs képesség zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához vezethet, amit túladagolás is okozhat. A metabolikus túlterhelés lehetséges jeleit figyelni kell. Az ok lehet genetikai (egyénenként eltérő metabolizmus), illetve jelenlegi vagy korábbi betegség hatására megváltozott lipidmetabolizmus. Ez a tünetcsoport ugyancsak jelentkezhet súlyos hipertrigliceridémia során, még a javasolt infúziós sebesség mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, például a vesefunkció károsodása vagy fertőzés. A zsír-túltelítődési szindróma jellemzői a hyperlipidaemia, láz, lipidinfiltráció, hepatomegália ikterusszal vagy anélkül, szplenomegália, anémia, leukopénia, trombocitopénia, véralvadási zavarok, hemolízis és retikulocitózis, kóros májfunkciós értékek és kóma. Ezek a tünetek a lipidinfúzió beadásának felfüggesztését követően rendszerint reverzibilisek. Túlzott aminosav infúzió Egyéb aminosavoldatokhoz hasonlóan a SmofKabiven Nutribase aminosav összetevője is nemkívánatos hatásokat okozhat, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen hatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhőmérséklet-emelkedést is kiválthat. Vesekárosodás esetén előfordulhat a nitrogéntartalmú metabolitok (pl. kreatinin, urea) szintjének emelkedése. Túlzott glükóz infúzió A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hyperglykaemia kialakulásához vezet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipázrendszerének működését. Ennek az interakciónak azonban, úgy tűnik, csekély a klinikai jelentősége. A klinikai dózisokban adott heparin hatására a lipoprotein‑lipáz átmenetileg nagyobb mennyiségben kerülhet a keringésbe. Ez kezdetben fokozott plazma lipolízist okozhat, amit a triglicerid-felhasználás átmeneti csökkenése követhet. A szójababolajnak természetes K₁‑vitamin-tartalma van. A SmofKabiven Nutribase-ben található K₁‑vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy várhatóan nem befolyásolja jelentősen a véralvadási folyamatokat a kumarin‑származékokkal kezelt betegeknél.

A lipideliminációs képesség egyénileg változó, ezért azt a klinikai gyakorlatnak megfelelően monitorozni kell. Ezt általában a trigliceridszintek ellenőrzésével végzik. Az infúzió alkalmazása alatt a szérum trigliceridkoncentrációja nem haladhatja meg a 4 mmol/l-t. A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont. A SmofKabiven Nutribase csak kellő körültekintéssel adható lipidanyagcsere-zavarral járó állapotokban, ami előfordulhat veseelégtelenségben, diabetes mellitusban, pancreatitisben, májkárosodásban, hypothyreosisban és szepszisben szenvedő betegeknél. Ez a készítmény szójababolajat, halolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg. A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése érdekében javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges, volumetrikus pumpa alkalmazásával. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan magas vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió beadásának megkezdése előtt korrigálni kell. A SmofKabiven Nutribase csak óvatosan adható elektrolit‑visszatartásra hajlamos betegeknek. Bármely intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg szoros klinikai monitorozása szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló jelet észlelnek, az infúzió beadását meg kell szakítani. Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A szérum glükóz- és elektrolitszintjének, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis‑egyensúly és a májenzimek szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges. Hosszabb időn át tartó lipidbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges. A hyperphosphataemia és a hyperkalaemia kialakulásának megelőzése érdekében, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell. A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével, és a szérumszintek gyakori mérésével kell meghatározni. A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni laktátacidózis, elégtelen sejtoxigenizáció és emelkedett szérum ozmolaritás esetén. Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy dyspnoe) esetén az infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni. Lipidtartalma következtében a SmofKabiven Nutribase befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, hemoglobin), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a lipidek kellőképpen kiürültek volna a véráramból. A betegek többségénél a lipidek 5‑6 órával a lipidbevitel befejezése után kiürülnek a vérből. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek – különösen a réz és a cink – vizelettel történő fokozott kiválasztásával jár. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen hosszan tartó parenterális táplálás esetén. A SmofKabiven Nutribase cinktartalmát is számításba kell venni. Alultáplált betegek esetén a parenterális táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezen kívül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezek a változások 24‑48 órán belül jelentkezhetnek. Ezért ebben a betegcsoportban a parenterális táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a nyomelemek és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával. A pszeudoagglutináció kockázata miatt a SmofKabiven Nutribase-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni. Hyperglykaemias betegek esetében exogén inzulin adására lehet szükség. A SmofKabiven Nutribase egy komplex összetételű készítmény. Ezért erősen ajánlott elkerülni az olyan egyéb oldatok hozzáadását, melyek kompatibilitása nem bizonyított (lásd 6.2 pont). Gyermekek és serdülők Az aminosavoldat összetétele miatt a SmofKabiven Nutribase nem alkalmas újszülötteknél vagy 2 évesnél fiatalabb kisgyermeknél történő alkalmazásra. Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a SmofKabiven 2‑18 éves korú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.

Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásról nincs adat a SmofKabiven Nutribase tekintetében. Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálati adatok nem elégségesek (lásd 5.3 pont). A parenterális táplálás szükségessé válhat terhesség alatt. A SmofKabiven Nutribase terhes nőknek csak gondos mérlegelés után adható. Szoptatás Szoptató anyáknál történő alkalmazásról nincs adat a SmofKabiven Nutribase tekintetében. A parenterális táplálásra szolgáló oldatok, mint a SmofKabiven Nutribase, összetevői és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A parenterális táplálás szükségessé válhat szoptatás alatt. A SmofKabiven Nutribase szoptató nőknek csak az előnyök-kockázatok gondos mérlegelése után adható. Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Lásd a 4.8 pontban: „Zsír-túltelítődési szindróma”, „Túlzott aminosav infúzió”, „Túlzott glükóz infúzió”. Amennyiben lipid-, vagy aminosav-túladagolási tünetek lépnek fel, az infúziót lassabban kell beadni vagy a beadását fel kell függeszteni. A túladagolásnak nincs specifikus antidótuma. A sürgősségi ellátásnak magában kell foglalnia az általános szupportív intézkedéseket, különös tekintettel a légzési és kardiovaszkuláris rendszerre. Létfontosságú a szoros laboratóriumi monitorozás és a specifikus rendellenességek megfelelő kezelése. Amennyiben hyperglykaemia lép fel, a klinikai helyzetnek megfelelő kezelést kell alkalmazni akár megfelelő mennyiségű inzulin adagolásával, és/vagy az infúziós sebesség módosításával. Ezen kívül a túladagolás folyadéktúlterhelést, elektrolitegyensúly‑zavarokat és hiperozmolalitást okozhat. Ritkán előforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció megfontolandó.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok. ATC kód: B05BA10 Lipidemulzió A SMOFlipid, vagyis az a lipidemulzió, melyet a SmofKabiven Nutribase tartalmaz, az endogén kilomikronokhoz hasonló részecskemérettel és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A SMOFlipid összetevői: a szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj, energiatartalmuk mellett önálló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkeznek. A szójababolaj magas esszenciális zsírsav-tartalommal rendelkezik. Az omega‑6 zsírsav linolsav képviseli a legjelentősebb hányadot (kb. 55‑60%). Az alfa-linolénsav, egy omega‑3 zsírsav, kb. 8%‑ot tesz ki. A SmofKabiven Nutribase‑nek ez a része biztosítja az esszenciális zsírsavak szükséges mennyiségét. A közepes szénláncú zsírsavak gyorsan oxidálódnak és ellátják a szervezetet azonnal felhasználható energiával. Az olívaolaj főként egyszeresen telítetlen zsírsavak formájában biztosítja az energiát, melyek sokkal kevésbé vannak kitéve peroxidációnak, mint a nekik megfelelő mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavak. A halolajra a magas eikozapenténsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalom a jellemző. A DHA a sejtmembrán egy fontos szerkezeti összetevője, míg az EPA az olyan eikozanoidok, mint a prosztaglandinok, tromboxánok és leukotriének prekurzora. Két vizsgálatot végeztek az otthoni parenterális táplálással kapcsolatban, tartósan táplálásra szoruló betegeknél. Mindkét vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság kimutatása volt. Másodlagos cél az egyik vizsgálatban a hatásosság kimutatása volt, amelyet gyermekek körében végeztek. Ezt a vizsgálatot korcsoportok (1 hónap‑< 2 év és 2‑11 év) szerinti besorolásban végezték. Mindkét vizsgálat kimutatta, hogy a SMOFlipid és az összehasonlító készítmény (Intralipid 20%) biztonságossági profilja azonos. A gyermekeknél végzett vizsgálatban a hatásosságot a testtömeg-növekedés, magasság, testtömegindex, prealbuminszint, a retinolkötő fehérjék mennyisége és a zsírsavösszetétel alapján határozták meg. 4 hetes kezelés után a csoportok között nem volt különbség egyetlen paraméter alapján sem, kivéve a zsírsavprofilt. Azoknak a betegeknek a zsírsavprofiljában, akik SMOFlipid-et kaptak, nőtt az omega‑3 zsírsavak szintje a plazma lipoproteinekben és a vörösvértest foszfolipidekben, és ez tükrözi az infundált lipidemulzió összetételét. Aminosavak és elektrolitok Az aminosavak – a szokásos táplálékban található fehérjék összetevői – a szöveti fehérjék szintéziséhez kerülnek felhasználásra, a felesleg pedig számos metabolikus folyamatban vesz részt. Vizsgálatok igazolták az aminosav infúziók hőtermelést fokozó hatását. Glükóz A glükóznak nem lehet egyéb farmakodinámiás hatása, mint a részvétel a normál tápláltsági állapot fenntartásában vagy elérésében.

Lipidemulzió A SMOFlipid-ben levő egyes trigliceridek clearance-e különböző, de a SMOFlipid, mint keverék, gyorsabban eliminálódik, mint a hosszú szénláncú trigliceridek („long chain triglycerides”, LCT). Az összetevők közül az olívaolaj clearance-e a legalacsonyabb (valamivel alacsonyabb, mint az LCT-é), a közepes szénláncú triglicerideké („medium chain triglycerides”, MCT) a legmagasabb. Az LCT-vel kevert halolajnak ugyanolyan a clearance-e, mint az LCT-nek önmagában. Aminosavak és elektrolitok Az infundált aminosavak és elektrolitok legfontosabb farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt aminosavakéval és elektrolitokéval. A táplálékkal elfogyasztott fehérjékből származó aminosavak azonban először a portális vénába kerülnek, és csak azt követően jutnak a szisztémás keringésbe, míg az intravénásan infundált aminosavak a szisztémás keringést közvetlenül érik el. Glükóz Az infundált glükóz farmakokinetikai tulajdonságai alapvetően megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt glükózéval.