Nyomelemhiány megelőzése és kezelése felnőtt betegek intravénás táplálása során.

Nem adható Tracutil a következő esetekben: - Erős cholestasis (serum bilirubin > 140 mmol/l és megemelkedett gamma-glutamyl-transferase és alkaline fosphatase szintek). - Ismert túlérzékenység a Tracutil bármelyik összetevőjével szemben. - Wilson-kór és vastárolási betegségek (haemosiderosis vagy haemochromatosis).

Csak felnőtteknek adható. Adagolás Javasolt napi adag alapszükségletben 10 ml Tracutil (1 ampulla). Mérsékelten megemelkedett igény esetén a napi Tracutil 20 ml-ig (2 ampulla) emelhető a szérum monitorozása mellett. Erősen megemelkedett nyomelem szükséglet esetén (pl. súlyos égési sérülés, súlyos hyperkatabolikus polytraumás betegek) nagyobb adagra is szükség lehet. Az alkalmazás módja A Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz. Csak egy legalább 250 ml, kompatibilis infúziós oldatban történő hígítás után infundálható. Erre alkalmas vivőoldatok például: - glükózoldatok (Glucose 5% vagy 10 %), - elektrolitoldatok (pl. 0,9 %-os nátrium-klorid, Ringer-oldat). A kompatibilitást ellenőrizni kell más infúziós oldatokhoz történő hozzáadás előtt. Az előkészített infúzió beadásának időtartama nem lehet kevesebb, mint 6 óra. A beadást 24 órán belül be kell fejezni. Az beadás folytatható parenterális táplálás ideje alatt.

Egyedi esetekben arról számoltak be, hogy a parenterálisan beadott vas anafilaxiás reakciót okozhat, melynek kimenetele halálos is lehet. A jód allergiás reakciót okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Kompatibilitási/inkompatibilitási adatok a 6.2 és 6.6 pontokban találhatók.

A Tracutil nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek (ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre). A vér mangán-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó parenterális táplálás esetén. Szükséges lehet a dózis csökkentése, vagy le kell állítani a Tracutil infúzióját, ha a mangán felhalmozódik a szervezetben. Körültekintéssel adható a Tracutil csökkent májfunkció esetén, mert gyengítheti az epe mangán-, réz- és cink-eliminációját, ezek felhalmozódását okozva. Fokozott elővigyázatossággal adható a koncentrátum infúziós oldathoz csökkent vesefunkció esetén, mert néhány elem kiválasztása (szelén, fluorid, króm, molibdén és cink) jelentősen csökkenhet. A vas-felhalmozódás megelőzése érdekében csökkent májfunkciójú vagy vérátömlesztést kapott betegeknél a szérum vas-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Azoknál a betegeknél, akik közepes vagy hosszú idejű parenterális táplálásban részesülnek, cink- és szelénhiány fordulhat elő. Ilyen esetekben különösen hyper-katabolizmusban pl.: súlyos trauma, komoly műtét, égési sérülések után stb., az adagolást ennek megfelelően módosítani kell, és esetlegesen gondoskodni kell ezen elemek plusz beviteléről. A Tracutil elővigyázatossággal alkalmazandó manifeszt hyperthyreodismus vagy jód-túl­érzékenység esetén, különösen, ha egyidejűleg más jódtartalmú készítményt is alkalmaznak (pl. jódos fertőtlenítőt). A krómhiány csökkenti a glükóz-toleranciát, ami helyreállítható megfelelő krómpótlás után. Emiatt inzulinnal kezelt cukorbetegeknél és krómhiányban a Tracutil az inzulin relatív túladagolását és ezt követően hypoglykaemiát okozhat. Ezért javasolt a vér glükóz-szintjének ellenőrzése ezeknél a betegeknél. Szükségessé válhat az inzulin dózis csökkentése is.

A Tracutil terhesség alatti alkalmazására nincsenek megbízható adatok. Nem állnak rendelkezésre kielégítő állatkísérleti vizsgálatok arra vonatkozóan sem, hogyan hat a készítmény az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a postnatális fejlődésre. Ezért a Tracutil csak a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség és szoptatás idején.

A túladagolás előfordulásának esélye rendkívül csekély, mivel a Tracutil jóval a toxikológiai határérték alatti mennyiségben tartalmazza a nyomelemeket. Ha túladagolás gyanúja merül fel, meg kell szakítani a Tracutil kezelést. A túladagolás ténye alátámasztható megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével.

Koncentrátum oldatos infúzióhoz, ATC kód: B05X A Tracutil kilenc féle esszenciális nyomelemet tartalmazó egyensúlyi oldat. A nyomelemek a szervezet metabolikus egyensúlyának fenntartásában nélkülözhetetlenek. Az összetevők farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak a szervezetben természetesen előforduló nyomelemekéhez. Parenterális táplálás alatt fontos és szükséges a nyomelemek pótlása, mivel ezek hiánya súlyos anyagcserezavart és klinikai rendellenességeket okozhat. A nyomelemek normális körülmények között a kiegyensúlyozott étrendből kerülnek a szervezetbe, azonban a nyomelem szükséglet bizonyos esetekben megemelkedik. Hyperkatabolizmus (pl. műtéti beavatkozás, polytrauma, égési sérülés következtében), nem megfelelő mennyiségű bevitel vagy abnormális veszteség és felszívódási zavar (vékonybél szindróma vagy Crohn-kór) esetén azonban további bevitel válhat szükségessé. A Tracutil összetétele a nyomelemek szükségletére vonatkozó jelenlegi nemzetközi ajánlásokon alapul.

Az egyes nyomelemek eliminációja különbözőképpen történik. A vas jellemzően a széklettel, kisebb részben a vizelettel távozik. A cink túlnyomórészt a székletben ürül ki, a vesén keresztüli kiválasztás csekély. A mangán főleg az epén keresztül választódik ki a belekbe és onnan részben reabszorbeálódik (enterohepatikus cirkuláció ). A kiválasztás elsődlegesen a széklettel történik. A vizelettel vagy verítékkel történő elimináció elhanyagolható. A réz kiválasztása elsősorban az epén keresztül történik, csak nagyon kis mennyiség választódik ki a bélfalon keresztül a bélbe vagy a vizelettel. A króm és a molibdén elsődlegesen a veséken keresztül választódik ki, a maradék a beleken keresztül. A molibdén esetében az epén keresztüli kiválasztás és az enterohepatikus körforgás is ismert. A szelén eliminálása a széklettel és a vizelettel történik, a szelén statustól függően. A fluor és a jód elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki.