A Vitalipid Adult felnőttek és 11 éven felüli gyermekek számára javallott, az A, D₂, E és K₁ zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként.

Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. Fennálló hypervitaminosis (A-, D₂- vagy K₁-vitamin). A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis gyógyszerészeti készítményekkel szembeni ellenjavallat.

Adagolás Gyermekek és serdülők 11 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla). A felnőttek számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla). Alkalmazás módja Lásd 6.6 pont.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszeri kategória	Gyakorisági kategória	Mellékhatások
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem ismert	Tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Bronchospasmus
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Hypotonia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem ismert	Melegségérzet
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Túlérzékenységi reakciók

Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt. Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint). Figyelembe kell venni a K₁-vitamin-tartalmat, mivel a K₁-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal.

A Vitalipid Adult nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont). A K₁-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása melegségérzetet, bronchospasmust, tachycardiát és hypotoniát válthat ki. Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt). Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé. Ez a készítmény szójabab olajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között. A Vitalipid Adult nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Vitalipid Adulttal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket, vagy klinikai tanulmányokat terhesség időtartama alatt. Vannak publikációk a zsírban oldódó vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban. Terhesség Preklinikai reprodukciós vizsgálatokat, illetve klinikai kutatásokat nem végeztek várandós nők esetén a Vitalipid Adulttal. A szakirodalomi adatokból azonban a zsírban oldódó vitaminok biztonságos felhasználása vezethető le az érintett betegcsoport számára. Az 5000 NE/nap A-vitamin dózis túllépése azonban nem javallott a terhesség időtartama alatt a születési rendellenességek kockázata miatt. Szoptatás A szoptatás az indikáció alapján aligha jöhet szóba, ennek ellenére nem kontraindikált. Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat. Lásd még 5.3 pont.

A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne. A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre. Hosszan tartó infundálás mellett bekövetkező D-vitamin túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez osteopeniát okozhat. Vitalipid Adult infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról. A-vitamin A-vitamin hypervitaminosis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak. D-vitamin Túladagolása hyperphosphataemához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén.

ATC: B05XC A Vitalipid Adult olyan mennyiségű zsírban oldódó vitaminok keveréke, amely megfelel az orális táplálkozásból normálisan nyert mennyiségeknek, és nem rendelkezhet más farmakodinamikai tulajdonságokkal, mint a táplálékstátus fenntartása vagy feltöltése.

Intravénás infundálás esetén a Vitalipid Adultban lévő zsírban oldódó vitaminok az orális táplálkozásból nyert zsírban oldódó vitaminokhoz hasonló módon metabolizálódnak.