A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára javallott, az A, D₂, E és K₁ zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként.

Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. Fennálló hypervitaminosis (A-, D₂- vagy K₁-vitamin) A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis oldószerekkel szembeni ellenjavallat.

Adagolás Gyermekek és serdülők Koraszülötteknek és 2,5 kg alatti testtömegű csecsemőknek 4 ml/ttkg/nap dózis, 11 évesnél fiatalabb és 2,5 kg-nál nehezebb gyermekek és csecsemők számára pedig 10 ml/nap adható. Alkalmazás módja Lásd 6.6 pont.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszeri kategória	Gyakorisági kategória	Mellékhatások
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem ismert	Tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Bronchospasmus
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Hypotonia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem ismert	Melegség érzet
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Túlérzékenységi reakciók

Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt. Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint). Figyelembe kell venni a K₁-vitamin-tartalmat, mivel a K₁-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal.

A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont). A K₁-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása melegségérzetet, bronchospasmust, tachycardiát és hypotoniát válthat ki. Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt). Az első életévben járó gyermekeknél a plazma vitaminkoncentrációjának ellenőrzése javasolt, hogy a vitaminbevitelt az egyéni szükségletekhez igazítsák. A készítmény csak a zsírban oldódó vitaminok normál napi szükségletét fedezi. A meglévő vitaminhiányt célzottan kell pótolni. Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé. Ez a készítmény szójababolajat és tojás foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között. A Vitalipid Infant nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem értelmezhető.

A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne. A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre. Hosszan tartó infundálás mellett bekövetkező D-vitamin-túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez osteopeniát okozhat. Vitalipid Infant infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról. A-vitamin A-vitamin hypervitaminózis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak. D-vitamin Túladagolása hyperphosphataemiához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén.

ATC: B05X C A Vitalipid Infant olyan mennyiségű zsírban oldódó vitaminok keveréke, amely megfelel az orális táplálkozásból normálisan nyert mennyiségeknek, és nem rendelkezhet más farmakodinamikai tulajdonságokkal, mint a táplálékstátus fenntartása, vagy feltöltése.

Intravénás infundálás esetén a Vitalipid Infantban lévő zsírban oldódó vitaminok az orális táplálkozásból nyert zsírban oldódó vitaminokhoz hasonló módon metabolizálódnak.