A Pneumovax 23 a pneumococcus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálásra javasolt 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára. A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről szóló információkat lásd az 5.1 pontban.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Pneumovax 23 oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Adagolás Alapimmunizálás: Felnőtteknek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció. A Pneumovax 23 nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, és mert az antitestválasz gyenge lehet. Különleges adagolás: A pneumococcus vakcinát ajánlott az elektív splenectomia, illetve a kemoterápia vagy egyéb immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt legalább két héttel beadni. Kemo vagy sugárterápia alatt az oltás kerülendő. Neoplasiás betegségek kemo és/vagy sugárterápiás kezelésének befejezése után az oltóanyaggal szembeni immunválasz csökkent maradhat. Az oltóanyag nem adható az ilyen kezelés befejezését követő három hónapon belül. Intenzív vagy elhúzódó kezelésen átesett betegek esetében hosszabb szünet lehet megfelelő (lásd 4.4 pont). Az aszimptómás vagy szimptómás HIV fertőzésben szenvedőket a diagnózis megerősítését követően mihamarabb be kell oltani. Újraoltás: Egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció. Az újraoltás időzítését és szükségességét az érvényes hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Az újraoltást követő immunválasszal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot. Az újraoltás a nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt nem ajánlott 3 évnél rövidebb időszakon belül. Kimutatták, hogy a helyi hatás, valamint 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében néhány szisztémás hatás is gyakoribb lehet az újraoltás után, mint az alapimmunizálást követően, ha 3 5 éves időszak telik el az adagok között. Lásd 4.8 pont. Nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre két adagot meghaladó Pneumovax 23 beadásáról. Felnőttek Egészséges felnőtteket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni. Az újraoltás adása azoknál a felnőtteknél mérlegelendő, akiknél fokozott a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata és több mint 5 éve kaptak pneumococcus oltást, vagy ha a pneumococcus-antitestszintjük gyorsan süllyed. Néhány különleges betegcsoportban (pl. aspleniások esetében), ahol fokozott a halálos kimenetelű pneumococcus fertőzés kockázata, fontolóra vehető az újraoltás 3 év elteltével. Gyermekek és serdülők Egészséges gyermeket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni. 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők Megfontolható az újraoltás a felnőtteknek szóló ajánlásoknak megfelelően (lásd fent). 2 éves és 10 éves kor közötti gyermekek Az újraoltást 3 év elteltével csak akkor kell fontolóra venni, ha fokozott a pneumococcus fertőzés kockázata (pl. nephrosis szindróma, asplenia vagy sarlósejtes anaemia). Az alkalmazás módja Egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis (im.) vagy subcutan (sc.) injekció.

a. A biztonságossági profil összefoglalása A Pneumovax 23 at egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálat során 379, 50–64 éves felnőtt és 629, 65 éves vagy idősebb felnőtt részvételével vizsgálták. A beadás helyén fellépő összes mellékhatás aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az oltást követő 3 nap során léptek fel, és tipikus esetben az 5. napra elmúltak. A szisztémás és az oltással összefüggő szisztémás mellékhatások aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. A leggyakoribb általános szisztémás mellékhatások a következőek voltak: gyengeség/fáradtság, izomfájdalom és fejfájás. A tüneti kezelés hatására a legtöbb esetben teljes felépülés következett be. b. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a Pneumovax 23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat foglalja össze az alábbi besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Pneumovax 23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások: Mellékhatások Gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Haemolyticus anaemia* Leukocytosis Lymphadenitis Lymphadenopathia Thrombocytopenia** Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Angioneuroticus oedema Szérumbetegség Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázas görcsrohamok Guillain–Barré-szindróma Fejfájás Paresthesia Radiculoneuropathia Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés Csalánkiütés Nem ismert A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Ízületi gyulladás Izomfájdalom Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz (≤ 38,8°C) A beadás helyén fellépő reakciók: • bőrpír • lokális keményedés • fájdalom • érzékenység • duzzanat • melegség Nagyon gyakori A beadás helyén fellépő cellulitis† Ritka Gyengeség Hidegrázás Láz Az érintett végtag mozgáskorlátozottsága Általános rossz közérzet Peripheriás oedema†† Nem ismert Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett szintű C reaktív protein Nem ismert * egyéb hematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél ** stabilizált idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél † rövid idővel az oltás beadását követően †† az érintett végtagon c. Gyermekek és serdülők Egy klinikai vizsgálatot folytattak a pneumococcus poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 102 személynél, akik közül 25 en 2–17 év közöttiek voltak, 27 személy volt 18–49 év közötti és 50 személy volt 50 éves vagy idősebb. A 2–17 év közötti gyermekek és serdülők között az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatások típusa és súlyossága hasonló volt a 18 éves és ennél idősebb felnőttek között jelentetthez. A 2–17 év közötti személyek közül azonban nagyobb arányban jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatásokat, mint a 18 éves és ennél idősebb felnőttek közül. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A pneumococcus-vakcina adható influenza védőoltással egyidőben, amennyiben azokat külön fecskendővel és különböző oltási helyekre adják be. Egy kisebb klinikai vizsgálatban a Pneumovax 23 és a ZOSTAVAX együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte (lásd 5.1 pont). Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.

El kell halasztani a védőoltás beadását bármilyen akut lázas megbetegedés, egyéb akut fertőzés esetén, vagy olyankor, ha egy szisztémás reakció szignifikáns kockázattal járna, kivéve, ha az oltás elhalasztása még nagyobb kockázatot jelentene. A Pneumovax 23 soha nem adható intravascularisan, és óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne szúrjon át érfalat. A vakcina továbbá nem adható be intradermalisan, mivel az ilyen módon beadott injekció fokozott helyi reakciókat okozhat. Ha az oltóanyagot akár az alapbetegségük, akár egy orvosi kezelés (pl. olyan immunszuppresszív terápia, mint a daganatellenes kemoterápia vagy sugárkezelés) miatt immunszupprimált betegek kapják, a várható szérum-antitestválasz elmaradhat az első vagy a második adag után is. Ennek megfelelően az ilyen betegek védettsége kisebb lehet a pneumococcus betegségekkel szemben, mint az immunológiailag kompetens egyénekben. Mint bármely más oltóanyag esetében, elképzelhető, hogy a Pneumovax 23 oltás sem ad teljes védelmet minden oltott személynek. Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében az immunválasz helyreállásának ideje függ a betegségtől és a kezeléstől. Egyes betegekben a (sugárkezeléssel vagy anélkül végzett) kemoterápia vagy egyéb immunszuppressziós kezelés befejezését követő két éven belül, különösen a kezelés befejezése és a pneumococcus-védőoltás beadása közötti időtartam növelésével, az antitestválasz szignifikáns javulását figyelték meg (lásd 4.2 pont.) A többi vakcinához hasonlóan elő kell készíteni a megfelelő intézkedéseket (pl. adrenalin készenlétbe helyezése), hogy egy esetleges akut anaphylaxiás reakció elhárításához azonnal alkalmazhatók legyenek. A pneumococcus-fertőzések megelőzésére előírt antibiotikus kezelést a védőoltás beadása után sem szabad abbahagyni. Olyan betegeknek, akiknél különösen magas a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata, (pl. aspleniás vagy bármely okból immunszuppresszív kezelésben részesült betegek) javasolható a korai antibiotikus kezelés lehetősége súlyos, hirtelen kialakuló lázas betegség esetén. Elképzelhető, hogy a pneumococcus-vakcina nem nyújt védelmet agyalapi törés vagy a cerebrospinalis folyadék külvilággal történő érintkezése okozta fertőzés esetén. Egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálatot folytattak 629, 65 éves vagy annál idősebb felnőtt és 379, 50–64 éves felnőtt bevonásával. A kinyert adatok azt sugallták, hogy a 65 éves és annál idősebb személyeknél az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások aránya nem volt magasabb az 50–64 éves személyeknél megfigyelt arányoknál. Megjegyzendő, hogy általánosságban véve, az idősebb személyek nem feltétlenül tolerálják az orvosi beavatkozásokat olyan jól, mint a fiatalabbak, így néhány idősebb személynél nem zárható ki a mellékhatások gyakoribb előfordulása és/vagy súlyosabb foka (lásd 4.2 pont). Nátrium Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát pontosan dokumentálni kell.

Terhesség Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Pneumovax 23 alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges (a potenciális előnynek meg kell haladnia a magzatra kifejtett potenciális kockázatot). Szoptatás Nem ismert, hogy a vakcina kiválasztódik e a humán anyatejbe. Óvatosság szükséges, ha a Pneumovax 23 at szoptató anyáknak adják. Termékenység A Pneumovax 23 at termékenységi vizsgálatokban nem vizsgálták.

Nem értelmezhető.

Farmakoterápiás csoport: pneumococcus vakcinák; pneumococcus, tisztított poliszacharid antigén; ATC kód: J07AL01 A vakcinát az invazív pneumococcus betegségtípusok közel 90% áért felelősnek tartott, 23 féle pneumococcus szerotípus tisztított kapszuláris poliszacharid antigénjeiből állítják elő. A vakcina a következő pneumococcus kapszuláris poliszacharidokat tartalmazza: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Immunogenitás A pneumococcus betegség megelőzésében általában hatásosnak tartják a szerotípus-specifikus humorális antitestek jelenlétét. Az antitestszint vakcinációt követően megfigyelt legalább 2 szeres emelkedése hatásosnak bizonyult polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatokban. Mindazonáltal a bakteriális tok elleni antitestek koncentrációit, amelyek az egyes tokok által okozott pneumococcus-fertőzéssel szembeni védelemhez szükségesek, nem állapították meg. A legtöbb 2 éves vagy annál idősebb személy (85 95%) az oltásra válaszul a vakcinában lévő 23 pneumococcus-poliszacharid többsége vagy mindegyike ellen termel antitestet. A bakteriális tok poliszacharidjai antitesttermelést váltanak ki, főként T sejt független mechanizmusok révén; és gyenge vagy következetlen antitestválaszt váltanak ki 2 évesnél fiatalabb gyermekekben. Az antitestek az oltást követő harmadik héttől kimutathatók, de akár 3 5 évvel az oltást követően már csökkenhet a szintjük, bizonyos csoportokban pedig a csökkenés még gyorsabb lehet (pl. gyermekek és idősek). A Pneumovax 23 vakcinában található poliszacharidok közül nyolc esetében hasonlították össze az immunválaszt egyszeri oltás vagy placebo adását követően. Az alanyokat négy csoportra osztották életkor (50–64 éves és 65 éves vagy annál idősebb) és korábbi oltási státuszuk alapján (korábban nem oltottak, illetve 3 5 évvel korábban oltottak). - Oltás előtt az antitestszintek magasabbak voltak az ismételten oltott csoportban, mint az első oltáson átesett csoportban. - Az első oltáson és ismételt oltáson átesett csoportban az oltás után minden szerotípus antitestszintjének mértani átlaga emelkedett az oltás előtti szinthez képest. - A 30. napon a szerotípus antitest-koncentrációk mértani átlagának aránya az ismételt oltáson és az első oltáson átesettek összehasonlításakor 0,60 0,94 között volt a 65 éves vagy annál idősebb csoport körében, és 0,62 0,97 között az 50–64 éveseknél. Az ismételt oltáson átesettek alacsonyabb antitestválaszt adtak, mint az első oltáson átesettek, aminek klinikai jelentősége nem ismert. Együttes beadás Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttet randomizáltak, akiknek egy adag ZOSTAVAX ot adtak be 23 valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236). A vakcinációt követő negyedik héten az egyidejű alkalmazást követően megfigyelt VZV specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazást követően megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz. Egy 35 025 fő, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, az Amerikai Egyesült Államokban végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban – a ZOSTAVAX ot és 23 valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) – nem volt megfigyelhető a herpes zoster (HZ) emelkedett kockázata az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23 valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95% os CI, 0,92, 1,16). Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát. Hatásosság A polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcina hatásosságát pneumococcus pneumóniában és bakteriémiában randomizált, kontrollos vizsgálatokban értékelték újonc dél-afrikai aranybányászok között. A pneumococcus pneumóniával szembeni védelem, amely a vizsgálat elsődleges végpontja volt, 76,1% volt egy 6 valens vakcinával, és 91,7% egy 12 valens vakcinával. A vakcina szempontjából indikált populációban (lásd 4.1 pont) elvégzett klinikai vizsgálatokban az oltás jelentett hatásossága 50 70% között volt (pl. diabetes mellitusban, krónikus szív vagy tüdőbetegségben és anatómiai aspleniában szenvedő betegek esetében). Egy vizsgálat azt mutatta ki, hogy az oltás különösen hatásos volt az invazív pneumococcus betegség elleni védelemben, amelyet számos eltérő szerotípus okoz (pl. 1, 3, 4, 8, 9V és 14). Más szerotípusok esetében a vizsgálatban beazonosított esetek száma túl alacsony volt a szerotípus-specifikus védelemmel kapcsolatos következtetések levonásához. Egy epidemiológiai vizsgálat adatai azt sugallják, hogy az oltás az első adag beadását követően akár 9 évig is védelmet nyújthat. Az oltást követő időtartam növekedésével csökkenő becsült hatásosságot jelentettek, különösen a nagyon idős (85 éves vagy annál idősebb) személyek között. A vakcina nem hatásos az akut középfülgyulladás, arcüreggyulladás és más közönséges felső légúti fertőzések megelőzésében.

Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Pneumovax 23 vakcinával.